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《泰州日報》 2014年5月26日 第A3版 醫學研究顯示,嬰兒臍帶、臍帶血和胎盤中有優質的干細胞資源,這些干細胞具有特殊的功能,能夠修復和再生人體細胞和組織。如果一名嬰兒出生時儲存了這些干細胞,日后生病時即可取出來作為“種子細胞”,通過細胞復蘇、擴充、檢測后,即可用于臨床疾病治療。 比爾·蓋茨曾預言,未來,超過微軟的公司會在生物醫藥領域里出現。 北科生物科技有限公司創始人胡祥十分贊同這個觀點,并直言不諱地說,北科生物就是這個“未來”—— 儲存 大陸首家通過美國AABB認證 2008年, 北科生物在中國醫藥城啟動建設江蘇省干細胞庫,2009年正式對公眾開展細胞資源儲存服務。 走進江蘇省干細胞庫,記者看到一樓和二樓之間有一部半人高的電梯?!斑@部電梯不載人,只裝運干細胞,在二樓制備好的干細胞通過這部電梯輸送到一樓冷藏?!苯K北科副總經理劉樂鋒介紹,截至目前,江蘇省干細胞庫已經啟動7個大冷柜,干細胞庫儲存量從最初的2012人份突破2萬人份,成為亞洲最大的細胞資源儲存庫。 此外,在干細胞的提取、分離、制備等環節上,江蘇省干細胞庫也率先實現全自動化技術處理。 在二樓制備中心實驗室里,一個個全身紫色、狀如茶杯大小的AXP全自動干細胞分離設備格外顯眼。這些“茶杯”放在工作臺上就能直接對干細胞進行全自動化分離,每份干細胞分離只需40分鐘。 “僅這15個‘茶杯’就花掉2000萬人民幣?!眲蜂h說,這些設備是十分專業的業內公司設計發明,不僅能全密閉式分離干細胞,將污染降到最低,還能將干細胞回收率提高到97%以上。 放眼世界,全球共有400多家干細胞庫,只有60多家干細胞庫通過了國際公認的美國AABB認證。江蘇省干細胞庫是中國大陸首家通過美國AABB認證的干細胞庫。 “這是中國干細胞事業和產業走向國際化的標志性事件,將極大地提高我國干細胞儲存質量與管理水平,實現與國際標準接軌?!敝锌圃涸菏?、國家干細胞與再生醫學產業技術創新戰略聯盟理事長裴鋼如此評價。 研究 治療系統性紅斑狼瘡獲重大突破 今年3月,北科生物在人臍帶間充質干細胞治療難治性系統性紅斑狼瘡的臨床研究上取得了重大突破。 “這項研究,是與南京大學附屬鼓樓醫院等多家研究單位共同合作開展的?!北笨粕飯绦锌偛脛迨|介紹,根據臨床研究成果總結的論文,3月份在國際著名學 據了解,該項研究早在2009年就開始了,采用開放性、自身先后對照、多中心研究設計的方式,共對40例難治性紅斑狼瘡受試者進行臨床研究。長達4年多的臨床研究表明,干細胞治療后的患者在血白蛋白、自身免疫抗體等方面均有一定程度的改善。 “在不少人的認知中,干細胞只應用于白血病治療,其實不然?!眲迨|說,干細胞可針對的疾病多達10多種,包括現代醫療技術還不能解決的肌萎縮側索硬化癥、老年癡呆、腦癱、紅斑狼瘡、中末期肝硬化、小兒自閉癥等。干細胞和再生醫學的發展將為人們活得更健康、更長壽帶來希望。 截至目前,在干細胞臨床研究領域,北科生物已經向國內外70多家醫療機構提供臨床級成體干細胞標準化制備技術支持,積累了世界上規模最大、數據最全面的干細胞臨床研究安全性、有效性數據庫,已在印度、泰國籌建干細胞庫,并在馬來西亞、巴拿馬、匈牙利和中東等國家和地區開展臨床轉化研究合作,建立標準化的細胞制備中心和臨床研究中心。 應用 臨床注冊申請進入國家審評程序 5月14日,北科生物臍帶間充質干細胞臨床注冊申請正式進入國家食品藥品監督管理總局藥品審評中心審評程序。 “這標志著北科生物向干細胞產品升級和企業升級方面邁出了重要一步!”胡祥說,干細胞是一種具有自我復制及多向分化潛能的細胞,在一定培養條件下,它可以分化成多種功能細胞,甚至長成角膜、脂肪、骨骼肌、神經元、分泌胰島素的β細胞等,被醫學界稱為“萬能細胞”。 2013年,國家藥監局放開干細胞注冊申報,表明國家針對干細胞的管理將日趨標準化和規范化,有實力進行研發和注冊申報的企業將通過干細胞的產品化而升級為重點藥企,無實力、無技術、不規范的小企業將因無法再渾水摸魚而慘遭淘汰,干細胞研發企業即將出現“兩極分化”。 北科生物自2005年成立以來一直致力于推動細胞治療技術臨床轉化,從創立之初就開始建立臍帶間充質干細胞培養體系,并進行系統性研究,現已初見成效。 “目前,與北科生物簽約合作正式開展干細胞治療業務的醫院已達30多家。干細胞臨床研究的病例增至9000多例?!焙橥嘎?,北科生物這幾年持續盈利,受到了國內外風險投資的高度關注。作為一家專業從事干細胞儲存、制備、研究、轉化等細胞技術服務的生物高科技企業,北科生物在細胞治療臨床研究及轉化領域已處于國際領先水平。